艾氟康唑的使用及产品质量控制

2020/2/17 14:51:51

艾氟康唑(Efinaconzole)是由日本科研制药公司(Kaken Pharmaceutical Co.Ltd)、加拿大威朗国际制药公司(Valeant Pharmaceuticals International)开发的一种小分子三唑类抗真菌药。该药分别于2013年10月和2014年6月获准在加拿大和美国上市,用于脚趾灰指甲的治疗,该药是首个上市的外用三唑类抗真菌药。

使用

艾氟康唑制剂是一种外用溶液,通过一种独特的内置用量控制型指甲刷进行涂敷,该药能很快干燥,无需除去过量的药物,同时无需担心系统性副作用,如药物相互作用或急性肝损伤。

产品质量控制

该原料药工艺验证已于2019年6月完成,质量标准满足各国药典和国际通用技术指南要求,适用于局部外用溶液等剂型的开发。 

制剂申报支持:

可支持制剂产品中、美、欧等全球申报。

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