概述[1]
天麻素又名天麻苷，具有镇痛、安眠、抗惊厥等中枢抑制作用，临床上广泛用于眩晕、头痛、神衰等，是急性头痛发作的首选药。天麻素是兰科多年生寄生植物天麻中的主要活性成分，于1979年从天麻中分离并合成。天麻素注射液的质量标准在2001年上升至国家药品标准，2014年再次标准提高，国外药典无收载。该药每日用药量大，国内外文献却未见对天麻素杂质杂质的系统研究报道。基于质量源于设计理念，即高品质的产品源于优质的工艺设计，需要对天麻素杂质谱进行研究，有研究采用Q-TRAPLC/MS/MS技术鉴定杂质结构，并结合合成工艺及强力降解试验研究杂质来源，旨在为天麻素的工艺优化及质量控制提供参考依据。
检测方法[1]
天麻素杂质4-醛基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷在相对保留时间2.25处测得。天麻素杂质在氧化条件下随氧化时间延长而不断增大，说明其为氧化降解杂质，天麻素杂质在企业的原料药及所有样品中均有检出，判断其也为合成工艺杂质。应用Q-TRAPLC/MS/MS技术进行分析，负离子模式下，一级全扫描测得准分子离子［M-H］-m/z为283.3，比天麻素对照品分子离子峰［M-H］-m/z285.3少2。二级质谱测得的主要碎片离子m/z121.2为［M-H-162］-，162为1个六碳糖分子，碎片离子m/z121.2与对羟基苯甲醛的特征碎片离子吻合，因此确证杂质1即为4-醛基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷，其分子式C13H16O7，相对分子质量284.3。质谱图见图。
主要参考资料
[1]天麻素注射液的杂质谱研究