伊马替尼杂质F新闻专题

伊马替尼杂质F中文别名：伊马替尼(吡啶)-N-氧化物，英文别名CGP 72383；伊马替尼杂质F存在于甲磺酸伊马替尼片的生产过程，甲磺酸伊马替尼片中杂质F的测定液相色谱质谱法。甲磺酸伊马替尼片；化学名称；4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-3-吡啶-2-嘧啶]氨基]苯基] -苯胺甲磺酸盐，适应症为治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期，加速期或急变期，用于治疗不能切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者，在该药合成过程中，会产生基因杂质F，按照EP规定采用LCMS对某制药公司提供的样品进行了分析测定，对相关药物分析研发人员有一定的参考意义，利用液相色谱质谱仪检测甲磺酸伊马替尼片中杂质F的含量，分析与验证该方法的可行性，使其达到药典规定的要求。