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#01
引言
今天分享风湿治疗药-艾拉莫德特异性杂质稳定性研究,艾拉莫德具有抗炎、抑制免疫球蛋白和细胞因子生成、抗骨吸收和促骨形成作用。
#02
实验方案
在本次实验中,我中心参照《艾拉莫德》(标准号YBH02792011)中“有关物质”检查项下所使用的色谱条件对艾拉莫德的3个代码杂质进行了溶液稳定性研究,样品货号及结构式如图1和图2:
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图1:杂质货号及结构式
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图2:杂质货号和代码对应关系图
在本次实验中,实验员将样品RM-I071835、RM-I071848和RM-I071855各取适量,分别放置在酸性、中性和碱性溶液中,分别于常温常压下放置0、3、6、12、24小时后进行色谱检测。色谱条件参照《艾拉莫德》(标准号YBH02792011)中“有关物质”检查项下所使用的色谱条件。观测随着样品溶液放置时间的延长,色谱图中主峰峰面积的变化,以此为根据来确定样品的溶液稳定性。
#03
实验结论
样品RM-I071855在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时的过程中主峰峰面积变化不大,相对标准偏差均小于2.0%,可以认为样品RM-I071855在酸性、中性和碱性溶液中放置24小时是比较稳定的。样品RM-I071855在不同pH值溶液环境下的检测数据汇总如下:
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图3:RM-I071855溶液稳定性数据汇总图
样品RM-I071835在酸性和中性溶液中放置24小时的过程中,主峰峰面积变化较大,相对标准偏差均大于7.0%。与放置0小时的检测图谱相比,在放置3小时后的检测图谱中,主峰峰面积减小了约15%,在放置3小时到24小时的过程中,主峰峰面积变化不大,样品不再降解。所以RM-I071835在酸性和中性溶液中会在较短时间内发生部分降解,但是不会发生完全降解,在样品溶液配制大约3小时后会停止降解。但是样品RM-I071835在碱性溶液中的稳定性监测过程中主峰峰面积变化很大,杂质明显增大。与在酸性及中性溶液0小时的检测图谱相比,样品RM-I071835在碱性溶液中放置0小时的检测图谱显示样品大部分已经降解,在碱性溶液中放置3小时的检测图谱显示样品已完全降解。所以样品RM-I071835在碱性溶液中会发生很快降解,而且会完全降解。样品RM-I071835在不同pH值溶液环境下的检测数据汇总如下:
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图4:RM-I071835溶液稳定性数据汇总图
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图5: RM-I071835酸性条件下溶液稳定性数据图
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图6:RM-I071835中性条件下溶液稳定性数据图
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图7:RM-I071835碱性条件下溶液稳定性数据图
样品RM-I071848在酸性和中性溶液中放置24小时的过程中主峰峰面积均有明显变化,相对标准偏差均大于7.0%(酸性条件下是7.73%,中性条件下是28.29%)。样品在碱性溶液中放置24小时的过程中主峰峰面积很快消失,样品RM-I071848在用碱性稀释剂配样的过程中已经完全降解,所以样品RM-I071848在碱性溶液中会发生很快降解,而且会完全降解。样品RM-I071848在不同pH值溶液环境下的检测数据汇总如下:
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图8:RM-I071848溶液稳定性数据汇总图
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图9:RM-I071848酸性条件下溶液稳定性数据图
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图10:RM-I071848中性条件下溶液稳定性数据图
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图11:RM-I071848碱性条件下溶液稳定性数据图
#04
总结
综上所述,通过本次实验,我们发现样品RM-I071855的稳定性较好,样品RM-I071835和RM-I071848在酸性、中性溶液中的稳定性较差,会发生部分降解,在碱性溶液稳定性很差,会在较短的时间内发生全部降解。以上样品在保存和检测过程需要格外注意,建议现配现用,不适合做储备液。如果对以上3个样品的稳定性数据有需要,可以向本公司咨询。
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