药用级羧甲淀粉钠 白黄颗粒状粉末 CP20质量标准
本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 本品在乙醇中不溶。 【鉴别】(1)取本品适量,用液体石蜡装片(通则2001),置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30~100μm,偶见超过100μm;或圆形,大小为10~35μm;偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒;呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒,脐点无中心或略带不规则脐点;在偏光显微镜下,十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒,呈多角形或类圆形,直径在5~30μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显;在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征,D型应符合玉米淀粉显微特征。 (2)取本品约0.1g,加水5ml,摇匀,加碘试液1滴,即显蓝色。 (3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水100ml振摇分散后,依法测定(通则0631),应符合附表规定。 氯化钠 取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加水150ml,摇匀,加铬酸钾指示液1ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。按干燥品计算,应符合附表规定。
干燥失重 取本品,在130℃干燥90分钟,应符合附表规定(通则0831)。 铁盐 取本品0.50g,置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在550~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加稀盐酸4ml,在60℃水浴中加热10分钟,同时搅拌使溶解,放冷(必要时滤过),移至50ml纳氏比色管中,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品1g,置锥形瓶中,加入80%乙醇20ml,搅拌,过滤;重复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重,取约0.45g,精密称定,置150ml锥形瓶中,加冰醋酸50ml,摇匀,沸水浴上加热回流2小时,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用冰醋酸洗涤3次,每次5ml,洗液并入烧杯中,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗过的干燥品计算,应符合附表规定。 【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。 【贮藏】密封,在干燥处保存。
本公司经营:药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温80泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚,药用蜂蜜,阿斯帕坦,二甲硅油,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆,泊洛沙姆等等药用辅料;苯甲酸,苯甲酸钠,鱼肝油,苯扎溴铵,聚维酮碘,氯化钠,氯化钙等等。
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