主要活性成分
阿拉瑞林加适量D-甘露醇制成的无菌冻干品,按平均装量计算,含阿拉瑞林(C56H78N16O12应为标示量的90.0~110.0%。
性状
白色疏松块状物或粉末。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(2)取阿拉瑞林对照品适量,加水制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液;另取本品1支,加水1.5ml(150μg)或0.25ml(25μg)使溶解,作为供试品溶液。照丙氨瑞林项下鉴别(2)项试验,显相同的结果。
检查
酸度取5支,各加水2ml溶解后,合并。摇匀,依法测定(中国药典1955年版二部附录ⅥH),PH值应为4.5~7.0。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算,每支的含量与10支的平均含量相比较,差异超过±15%的不得多于1支,并不得超过±20%。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
含量测定
取本品10支,分别精密加入水适量,使内容物溶解,制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿拉瑞林对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照阿拉瑞林项下的含量测定方法测定每支的含量,并求出10支的平均含量,即得。
作用与用途
促性腺激素释放激素类似物,用于治疗妇女子宫内膜异位症。
注意
对本品LHRH或其类似物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及原因不明阴道出血者禁用。
剂量
皮下或肌肉注射。从月经来潮的第1~2天开始治疗,每次150μg,每日一次。或遵医嘱。
制剂
皮下或肌肉注射。从月经来潮的第1~2天开始治疗,每次150μg,每日一次。或遵医嘱。
规格
25μg
贮藏
遮光,密闭保存。
有效期
暂定二年。