羧肽酶B(EC 3.4.17.2)是一种可选择性水解蛋白或多肽羧基端碱性氨基酸,尤其是精氨酸和赖氨酸的外肽酶。重庆艾美迪的重组羧肽酶B(rCPB)是通过毕赤酵母重组表达制备,氨基酸序列与鼠源一致。rCPB的最适pH为8.0,当pH≤5.0或pH>12.0时酶活性显著降低;在25~60℃温度范围内酶比活性随温度升高而提高。
DMF备案已完成:039034。
质量标准
外观
白色或类白色冻干粉末
电泳纯度
主带纯度不低于90%
相对分子量
35kDa±3.5kDa
酶比活性
不低于150U/mg
蛋白含量
不低于30%
菌体蛋白残留
不高于0.05%
外源DNA残留
不高于10ng/mg
细菌内毒素
不高于400EU/mg
微生物限度
菌落总数不超过100cfu/g
胰蛋白酶残留
不得检出
产品特点
Ø 与Pseudomonas aeruginosa等来源的CPB相比,本品在PK、DK位点的酶切效率更高;
Ø 重组表达制备,无Lys-N、Arg-C等杂酶残留风险;
Ø 生产过程不使用动物源物料,无外源病毒污染风险;
Ø 3000L发酵规模生产线,年产量不低于8kg;经多批次生产验证,批间质量高度一致;
Ø 生产车间按GMP运行,生产设备、环境、过程控制参照药品质量管理规范执行;
Ø 可提供配套的rCPB蛋白酶微量残留检测试剂盒;
Ø DMF备案已完成:039034;
Ø 可按客户要求定制包装规格。
重庆派金生物科技有限公司
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