派金生物同样采用基因工程重组表达技术,以毕赤酵母为重组表达宿主菌,经发酵培养、诱导表达前体、固液分离、酶解、脂肪酸修饰、提纯、干燥等工艺步骤制备而成的Icodec原料药,具有高质量、低成本的竞争优势。
关键质量属性如下
检验项目
标准规定
性状
外观
应为白色或类白色粉末
关键质量指标
分子量
6380.38±1.0Da
纯度
不低于98%
高分子蛋白
< 1.0%
蛋白含量
应为80%-100%
常规检测项目
干燥失重
< 10.0%
宿主蛋白残留
<100ng/mg
DNA残留
<10ng/7.7mg
微生物限度
<100cfu/g
与派金生物合作的优势
1)派金生物已完成公斤级高质量的Icodec原料药技术开发,可满足合作方小试和中试规模复方制剂开发需求;
2)派金生物已完成Icodec单制剂、IcoSema复方制剂的开发,可提供一站式技术开发服务,包括但不限于:复方制剂处方开发、复方制剂工艺开发、复方制剂检测方法开发、复方制剂体内药效评价等;
3)派金生物Icodec原料药美国DMF正在申报中,便于合作方国外注册关联申报。
重庆派金生物科技有限公司
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