赖氨酰内肽酶(LysylEndopeptidase或Achromobacterprotease I,EC 3.4.21.50)是一种能特异性识别与切割肽链中Lys羧基端肽键的丝氨酸蛋白酶。重庆艾美迪生产的重组赖氨酰内肽酶(rLys-C)选用Achromobacterlyticus.来源,采用大肠杆菌重组表制备,其酶活性质与天然Lys-C一致。
产品FDA DMF已备案:039016。
质量标准
外观
白色或类白色冻干粉末
纯度(RP-HPLC)
不低于90%
相对分子量
31kDa±3.1kDa
酶比活性
不低于3.0AU/mg
蛋白含量
不低于20%
菌体蛋白残留
不高于0.05%
外源DNA残留
不高于10ng/mg
细菌内毒素
不高于500EU/mg
微生物限度
菌落总数不超过100cfu/g
产品特点
Ø与Pseudomonas aeruginosa等来源的Lys-C相比,本品在PK、DK位点的酶切效率更高;
Ø重组表达制备,无Lys-N、Arg-C等杂酶残留风险;
Ø生产过程不使用动物源物料,无外源病毒污染风险;
Ø3000L发酵规模生产线,年产量不低于8kg;经多批次生产验证,批间质量高度一致;
Ø生产车间按GMP运行,生产设备、环境、过程控制参照药品质量管理规范执行;
Ø可提供配套的rLys-C蛋白酶微量残留检测试剂盒;
ØDMF已备案:039016,可按客户需求提供相关法规支持文件;
Ø可按客户要求定制包装规格。
重庆派金生物科技有限公司
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