胰蛋白酶(Trypsin,EC:3.4.21.4)是一种能特异性切割Lys或Arg的羧基端肽键的丝氨酸蛋白酶。重庆艾美迪生产的重组胰蛋白酶(rTP)是由毕赤酵母重组表达制备,氨基酸序列与猪源胰蛋白酶一致。rTP酶切pH范围介于5.0-9.0之间,最适反应pH为7.6~8.5。其生物活性受丝氨酸蛋白酶抑制剂如DFP、PMSF、TLCK抑制。
质量标准
外观
白色或类白色冻干粉末
纯度(RP-HPLC)
β-胰蛋白酶不低于70%
α-胰蛋白酶不高于20%
相对分子量
23kDa±2.3kDa
酶比活性
不低于3800U/mg
蛋白含量
不低于30%
菌体蛋白残留
不高于0.05%
外源DNA残留
不高于10ng/mg
细菌内毒素
不高于100EU/mg
微生物限度
菌落总数不超过100cfu/g
产品特点
Ø产品质量符合2020版《中华人民共和国药典》及USP第38版质量标准;
Ø重组表达制备,生产过程不使用动物源物料,无外源病毒污染风险;
Ø3000L发酵规模生产线,年产量不低于15kg;经多批次生产验证,批间质量高度一致;
Ø生产车间按GMP运行,生产设备、环境、过程控制参照药品质量管理规范执行;
Ø可提供配套的rTP蛋白酶微量残留检测试剂盒;
Ø可按客户需求提供相关法规支持文件;
Ø可按客户要求定制包装规格。
重庆派金生物科技有限公司
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