阿伐那非是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物，于2012年4月27日经美国FDA批准上市，剂型为片剂(规格50mg、100mg和200mg)。该药物是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂。
阿伐那非在合成过程中有可能引入起始原料、中间体、副产物等有关物质，在储藏过程中也有可能产生降解产物，因此需要对阿伐那非原料药及制剂的有关物质进行控制。本文将介绍一种阿伐那非及其制剂中有关物质的分析方法[1]。
分析步骤
(1)色谱条件：
选用辛烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速为0.9～1.1ml/min，柱温为25～40℃，采用二极管阵列检测器或紫外检测器，检测波长为225～240nm，进样体积10～20μl；
(2)系统适用性溶液：
取阿伐那非、杂质1、杂质2及杂质3适量，制成每1ml约含阿伐那非、杂质1、杂质2及杂质3分别为50μg、0.5μg、0.5μg及0.5μg的溶液，作为系统适用性溶液；
(3)供试品溶液的制备：
取阿伐那非或其制剂适量，制成每1ml约含阿伐那非0.5～1mg的溶液，作为供试品溶液；
(4)对照溶液的制备：
量取上述(3)供试品溶液适量，稀释成每1ml中约含阿伐那非5～10μg的溶液，作为对照溶液；
(5)测定方法：
取系统适用性溶液、供试品溶液和对照溶液，分别注入高效液相色谱仪，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中的主峰面积(1.0％)。
此方法专属性强，灵敏度高，操作简便，可准确检测阿伐那非及其制剂的有关物质，保证了阿伐那非及其制剂的质量可控，对其后续的研发和生产具有重要的意义。
参考文献
[1] 一种阿伐那非及其制剂中有关物质的分析方法. CN111208232A